舒泰清——复方聚乙二醇电解质散(IV)

核准日期：2006年12月28日

修改日期：2009年09月18日

2013年05月09日

2013年05月16日

2019年03月21日

2019年12月01日

2025年04月22日

复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）

商品名称：舒泰清

英文名称：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder （Ⅳ）

汉语拼音：Fufang Juyi＇ erchun Dianjiezhi San （Ⅳ）

[成份]

本品为复方制剂
，，其组分为：本品由A
、、B两剂组成，，A剂含聚乙二醇4000　13.125g；

B剂含碳酸氢钠0.1785g，
，，氯化钠0.3507g，，氯化钾0.0466g。。。。

[性状]

A剂内容物为白色颗粒状粉末，，，，略有特臭；B剂内容物为白色结晶性粉末。。

[适应症]

     1.  用于治疗功能性便秘
；

     2. 用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。。。

[规格]

      每包含： A剂：　聚乙二醇4000　13.125g；  B剂：  碳酸氢钠0.1785g，， 氯化钠0.3507g
，，

      氯化钾0.0466g。。。

[用法用量]

       1．配制
：取本品A、
、、B两剂各一包，，同溶于125ml温水中成溶液。
。

        2．服用方法及用量：

   功能性便秘治疗
：成人每次服用125ml溶液，，一日两次
；老人开始时一日一次，，必要时同成人剂量，
，
，
，或遵医嘱。。

   肠道准备：每次250ml，，每隔10－15分钟服用一次
，，直至排出水样清便。。。最多口服3000ml。。

[不良反应]

本品在便秘治疗时
，，，，不良反应表现为腹泻，，
，阵发性腹痛。
。在肠道准备时，
，，
，大量服用可能出现恶心、、腹胀，，，
，偶有腹部痉挛、
、、、呕吐和肛门不适。
。。极少数可能出现荨麻疹、、流鼻涕、、、
、皮炎等过敏性反应。。
。。停药后上述不良反应可消失
。。。

在上市后监测中，，，，报告了以下不良反应：

胃肠系统疾病：恶心
、、、、呕吐、、腹胀、、腹痛
、、腹泻
、、、便血、、呕血、、、、腹部不适、、腹部痉挛、
、
、肛门不适、、、、贲门粘膜撕裂

各类神经系统疾病：头晕
、、头痛、
、、麻木

心脏器官疾病：心悸

免疫系统疾病：过敏反应（瘙痒、
、、、皮疹、、皮炎
、、、荨麻疹、、、、流鼻涕、、
、
、呼吸困难、、、面部潮红、、、
、过敏性休克）

代谢及营养类疾病：电解质紊乱

全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、
、发热、、、寒战、、
、多汗、、胸闷

[禁忌]

1. 胃肠梗阻、、、肠穿孔、、胃潴留、
、、、消化道出血、、、、中毒性肠炎、
、中毒性巨结肠症、、、、克罗恩病患者禁用。。

2. 对本品过敏者禁用。
。。。

[注意事项]

      1. 服用中
，
，，，不应在溶液中加入任何附加成份，，，如调味品。。。。

      2. 严重的溃疡性结肠炎患者慎用。。

      3. 应在确实排除禁忌症中的疾病后再使用本品。。

      4. 本品用于肠道清洁时
，
，应注意：

   （1）服药前3-4小时至检查完毕患者不得进固体食物。。。。在服药的近3小时内
，
，不准进食固体食物。
。。

   （2）服药后约1小时，，，肠道运动加快，，患者可能会感到腹胀或不适，，若症状严重，，可加大间隔时间或暂停给药，，，直到症状消失后再恢复用药
，，，至排出水样清便。。

   （3）严格遵守本品的配制方法。。

   （4）最好于手术前或检查前4小时开始服用，，服药时间为3小时，，，，排空时间为1小时；也可在手术或检查的前一天晚上服用
。。。

[孕妇及哺乳期妇女用药]  

      尚无研究报道
。。。建议只有在十分必要的情况下才能应用于孕妇。。。

[儿童用药]

      两岁以下儿童服药时，，，应仔细监测，，以防出现脱水及低血糖。。。

[老年用药]  请遵医嘱。。。

[药物相互作用]  

       本品用于肠道清洁时
，，，，服用前1小时服用的其它口服药物可能会被从胃肠道冲走而不被吸收。。
。

[药物过量]  

服用本品治疗便秘时，，如果服用过量，，并导致严重腹泻
，，，应立即停药，
，如果又发生便秘
，，，，应在医师的指导下，，，从服用较低的剂量开始，
，进行治疗。。。。

腹泻或呕吐所致大量液体丢失时可能需要纠正电解质紊乱。。
。

[药理毒理]

药理作用：

本品为聚乙二醇4000与电解质的复方制剂,一份本品（A包+B包）溶于125ml水后成等渗溶液，，，，聚乙二醇4000和水分子结合形成较稳定的氢键，，，，进入肠道后，
，使肠道内容物的水分不被结肠过分吸收
，，
，从而起到润滑肠道、、软化粪便，，使肠道内容物体积增加，，，，促进结肠恢复正常生理运动的作用。。。。大剂量服用本品（2-3升），，，
，可以起到冲刷、、、
、灌洗肠道的作用。。并且，，，，使用时本品与胃肠道粘膜之间水、、、、电解质的净交换基本为零，，，因而可以保持排便或肠道清洁前后机体的水、、、电解质平衡。。

毒理研究：

尚未见聚乙二醇生殖和遗传毒性方面研究资料，，一般毒理研究结果未见聚乙二醇4000的全身性毒性。。。

[贮    藏]  密封，，，，在干燥处保存。。。

[包    装]  药用复合膜袋   （A剂+B剂）×6袋/盒；（A剂+B剂）×12袋/盒
。
。。

[有 效 期]  36个月

[执行标准]  国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-150)-2012Z

[批准文号]  国药准字H20040034

[上市许可持有人]

企业名称：祺盛达（北京）生物制药股份有限公司

地    址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

[生产企业]

企业名称：祺盛达（北京）生物制药股份有限公司

地    址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

邮政编码：100176

电话号码：4006103966

网    址：https://www.y1f.net